醫療器械咨詢據廣東省藥監局2021年8月24日了布《大力提升藥械化注冊審批效能 服務生物醫藥產業高質量發展》：

　　今年以來，省藥品監管局認真貫徹落實省委省政府推動生物醫藥產業發展的決策部署，堅決執行省政府生物醫藥與健康產業集群鏈長制的統一安排，大力推進藥品監管綜合改革，立足本職保安全，強化服務促發展，全力打造全國藥品安全治理示范區和藥品產業高質量發展示范區，通過提升藥品監管能力，強化產業服務意識，進一步提高我省藥品安全治理水平，促進我省生物醫藥產業高質量發展。

　　一、優化營商環境，促進產業規模增長

　　通過壓減申報材料、壓縮辦理時限，全面落實對省局280項行政許可業務以及服務事項的優化，其中219項許可業務事項年度辦理總時限壓縮77.1%。同步設置即到即辦業務事項123項，實現當天受理當天辦結。全面推行“互聯網+行政許可服務”，100%事項實現網上全流程辦理。2021年1-7月，全省藥品、醫療器械和化妝品產業規模持續增長，新增藥品生產企業26家，新增二、三類醫療器械生產企業236家，新增化妝品生產企業226家。2021年1-7月，我省藥品注冊申請獲國家局受理283件，受理量居全國前列，表明我省生物醫藥產業發展后勁足。省局受理第二類醫療器械首次注冊申請1152件，已批準1123個;國家局批準第三類醫療器械103個，我省新批準第二、三類醫療器械數量均居全國第二。全省新增注冊國產特殊化妝品1611個，占全國總數64%。

　　二、深化審批改革，助推產品加快上市

　　通過充實審評力量，加強對企業注冊研發的指導，建立與申請人事前溝通交流機制和重點項目的服務機制，全面助推產品加快上市。實現創新醫療器械產品注冊檢驗、技術審評的時限比法定要求縮減40%以上，行政審批時限比法定要求縮減50%以上。推行并聯審批，對品種注冊中涉及醫療器械生產許可的申請事項，實行合并檢查、同步許可。通過注冊并聯審批，加快企業落地生產，例如支持廣州百濟神州藥業有限公司將自主研發的替雷利珠單抗注射液產能快速轉產到廣州，半年內順利實現產品商業化生產，預計今年可實現產值20億元。針對化妝品產業更新換代普遍、快速的產業特點，持續優化許可備案服務流程，提升審評服務和效率，加快新品上市，2021年1-7月，新增國產普通化妝品備案數量為286885個，同比增長21.5%，占全國總數70%;新增進口普通化妝品備案數量為1811個，占全國總數20%。

　　三、建立綠色通道，鼓勵藥械創新發展

　　完善創新藥械優先審評審批通道，針對創新型以及臨床急需等藥械產品的研發注冊，提前介入、加強溝通，優化檢查檢驗和審評審批程序，加快創新或臨床急需藥械上市進程。2021年1-7月，新藥申請107件，同比增長91.1%，獲準上市的藥品40個，同比增長344.4%，我省藥品研發創新能力呈現強勁態勢，其中獲批中山康方生物醫藥有限公司的派安普利單抗注射液為治療性生物制品一類創新藥，是在境內外均未有上市的全球新藥。2021年1-7月，7個創新醫療器械入選國家局特別審查程序，占全國總數21.9%，獲批3個創新醫療器械，占全國總數18.8%。截至目前，全省已有19個創新醫療器械獲得批準，數量居全國第三。

　　四、專人跟進指導，加快藥械應急審批

　　持續推動抗疫產品的研發和臨床應用，通過主動服務、靠前指導、跟蹤協調等舉措，跟蹤省內科研攻關項目動態，推動我省企業生產的新冠病毒滅活疫苗緊急使用以及疫情防控藥品化濕敗毒顆粒、新冠病毒核酸快速檢測試劑盒和全國首個新冠病毒抗原檢測試劑生產上市工作。目前，我省已獲準注冊的新冠病毒檢測試劑12個、呼吸機25個、醫用口罩866個、紅外體溫計275個，注冊證數量居全國第一;醫用防護服32個，醫療器械注冊證數量居全國第四。

　　下一步，省藥品監管局將深入推進藥品監管綜合改革工作，進一步深化審評審批制度改革，優化行政許可辦理流程，強化溝通交流與技術指導，全面加強藥品監管能力建設，全方位提升審批監管效能，為促進我省生物醫藥產業高質量發展作出積極貢獻。