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答：根據國家醫療器械相關法規并結合本省實際，注冊申請人可提供以下形式之一的檢驗報告：
1、所有申報型號規格的全性能檢驗報告。
2、有資質的檢驗機構出具的典型型號的全性能檢驗報告及產品型號覆蓋評價報告。
3、有資質的檢驗機構出具的典型型號全性能檢驗報告、醫療器械注冊申請人提供的典型性說明、典型型號與被覆蓋型號的具體差異性分析，必要時提供檢驗機構出具的差異項目檢驗報告，推薦提供被覆蓋型號的自檢報告或者第三方委托檢驗報告作為佐證。
注：提供自檢報告的需符合《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令 第739號）及后續相關配套法規文件的要求。 |
