醫療器械咨詢據湖北省藥品監督管理局2021年8月13日發布《關于提升國產第二類醫療器械注冊核查工作效能的通知》

　　為貫徹省委、省政府優化營商環境的決策部署，落實省局《進一步發揮監管職能促進醫藥產業高質量發展若干措施》(鄂藥監發〔2021〕14號)關于“建立醫療器械注冊核查新機制”的要求，進一步提升國產第二類醫療器械產品注冊核查工作質效，促進我省醫療器械產業高質量發展，現將有關事宜通知如下：

　　一、統籌監管檢查資源。自2021年9月1日起，國產第二類醫療器械注冊核查實行省局審評中心組織、各藥監分局實施的工作新模式，整合注冊核查與監管執法檢查，提高工作效能，避免重復檢查。

　　二、明確職責分工。省局審評中心根據技術審評需要，發起國產第二類醫療器械注冊核查任務。各藥監分局接到注冊核查任務后，應當在20個工作日內完成轄區內申請人注冊核查，包括抽調有資質的檢查員、開展現場核查、報送核查報告和整改報告、對企業整改情況予以確認等工作。申請人整改時間不計入注冊核查時限。

　　三、強化協調配合。市縣市場監管部門應當按照工作要求和安排，加強與各藥監分局協同配合，支持本單位具有資質的檢查員參與注冊核查工作，為加強醫療器械質量安全監管、促進產業高質量發展履職盡責。